Biosicherheitslabore und Sonderisolierstationen

Für die Inbetriebnahme von Hochsicherheitslaboren (BSL-3, BSL-4) und Biosicherheitslaboren mit erhöhten Anforderungen (BSL-2+) ist es besonders wichtig, sämtliche Biosicherheitsanforderungen an die technische Realisierung zu definieren – und im weiteren Projektverlauf deren Konkretisierung und Umsetzung zu überwachen. In den vergangenen Jahren hat sich durchgesetzt, die Methode der Anlagenqualifizierung, die klassischerweise aus dem GMP-Umfeld stammt, auch im Biosicherheitsbereich anzuwenden (Biosicherheitsqualifizierung). Hierbei besteht Abstimmungsbedarf mit anderen Anforderungsbereichen, insb. Brandschutzanforderungen, Anforderungen an den Umgang mit Gefahrenstoffen, und nicht zuletzt die Anforderungen des Nutzers an die Verwendbarkeit des Labors. (Im Fall von Sonderisolierstationen ist die Gesundheit und das Wohlergehen des Patienten eine zusätzliche Anforderung, die mit den Biosicherheitsanforderungen koordiniert werden muss.)

Wir unterstützen Sie - zu jedem Zeitpunkt

Wir unterstützen Sie dabei, Biosicherheitsanforderungen zu definieren, zu überprüfen und die Schnittstellen zu anderen Anforderungsbereichen auszuarbeiten. Sollten Sie mit Ihrem Projekt schon fortgeschritten sein, helfen wir Ihnen dabei, Probleme zu lösen und Umsetzung von Biosicherheitsanforderungen unabhängig zu überprüfen. Grundsätzlich vereinfacht es den Projektverlauf natürlich, das Inbetriebnahme- und Validierungskonzept frühzeitig zu definieren.

Kontaktieren Sie uns gerne, um Ihre Projektanforderungen mit uns abzustimmen.

• Biosicherheitsberatung
• URS (User Requirements Specification, dt. Lastenheft): Wir unterstützen Sie dabei, Ihre Anforderungen an die technische Anlage zu ermitteln und zu konkretisieren. Die Grundlage bilden insbesondere die vorgesehene Nutzung, technische Voraussetzungen (Bestandsbau) sowie die regulatorischen Grundlagen (z.B. BioStoffV, GenTSV, TRBA 100, WHO, Canadian Standard ...).
• Risikobewertung (z.B. nach WHO LBM4)
• Rückverfolgbarkeitsmatrix ("traceability matrix")
• Prozessplanung und Prozessbeschreibung
• Erstellung von Layouts und Druckstufenplanung
• Erstellung eines Biosicherheitshandbuchs für technische Biosicherheitsvorkehrungen: Wir fassen sämtliche Biosicherheitsvorkehrungen und deren technische Umsetzung in einem Biosicherheitshandbuch zusammen. Das Handbuch erleichtert die Schulung des Nutzers und den Betriebsbeginn.
• Betriebs- und Störfallmatrix: Wir erstellen eine Betriebs- und Störfallmatrix und übernehmen die hierzu erforderliche Kommunikation mit den einzelnen Lieferanten (insb. Lüftung und Monitoringsystem) und den Projektbeteiligten insb. für den Brandschutz. Die Betriebs- und Störfallmatrix erlaubt die weitgehend automatische Steuerung von Anlagenkomponenten und versetzt die Anlage – je nach Situation – in einen möglichst sicheren Betriebszustand. Hierbei werden z.B. gasdichte Klappen gesteuert und Alarme ausgelöst, wenn es zu schwerwiegenden Vorfällen im Betrieb kommt.

• Design-Review
• Biosicherheitsqualifizierung
• Zyklusentwicklung für die Begasung von Räumen und Schleusen mit H2O2
• Begasungsvalidierung für die Begasung mit H2O2 (chemische und biologische Indikatoren)
• Messung von Luftwechselraten (ACH)
• Messung von Differenzdrücken zwischen Räumen (Druckstufen)
• Messung von Partikelzahlen und Erholzeiten (gem. ISO 14644-3)
• Prüfung der Luftströmungsrichtung, Sichtbarmachung der Strömung (gem. ISO 14644-3)
• Temperaturprüfung
• Prüfung der Luftfeuchte
• Dokumentenprüfungen
• Überprüfung der Umsetzung der Betriebs- und Störfallmatrix
• Störfallsimulation
• Schulung der Anlagentechniker und Nutzer in biosicherheitsrelevanten, technischen Anlagenfunktionen